Smlplita.ru

СМ Плита
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Угол естественного откоса гранулята

Тестеры сыпучести гранулированных материалов GTL, GT, GTB

Номер в ГРСИ РФ:80644-20
Производитель / заявитель:Фирма «ERWEKA GmbH», Германия
  • Сводка
  • Описание типа
  • new Поверители 1

Тестеры сыпучести гранулированных материалов GTL, GT, GTB (далее — тестеры) предназначены для измерения угла естественного откоса, времени высыпания и массы порошка при контроле качества продукции в фармацевтической промышленности, медицине и других областях, связанных с необходимостью контроля скорости прохождения порошка при заранее известном его объеме (в соответствии с ЕР) и определения скорости прохождения порошка при заранее известной его массе.

2020 год № 4

Резюме:
Ключевые слова:
Summary:
Key words:

Кишечные инфекции бактериальной этиологии занимают одно из ведущих мест в структуре инфекционной заболеваемости. В этиологии острых кишечных инфекций сохраняют социально-экономическую значимостью сальмонеллезы, которые характеризуются повсеместным распространением, тяжестью течения патологического процесса, возможностью неблагоприятных исходов и длительностью бактерионосительства. Эпидемическая ситуация по сальмонеллезам в мире продолжает оставаться неблагополучной. В последние годы наблюдается тенденция роста заболеваемости сальмонеллезами и в России [1]. Одним из направлений в решении этой сложной проблемы является использование лечебно-профилактических препаратов бактериофагов, обеспечивающих специфическое литическое действие на возбудителя и не оказывающих побочных токсических и аллергических реакций на организм человека [2].

В сфере получения высокоэффективных препаратов бактериофагов актуальными являются задачи, связанные с расширением ассортимента твердых лекарственных форм бактериофагов, усовершенствованием технологического процесса их производства. Изучение фармацевтических факторов имеет практическое значение и остается перспективным [3]. Качество, биодоступность, терапевтическая эффективность и безопасность таблетированных лекарственных препаратов зависит от ряда технологических факторов — фракционного состава гранулята, форм частиц прессуемого материала, остаточной влажности и давления прессования, которые оказывают существенное влияние на технологические показатели качества таблеток.

Целью настоящего исследования является изучение влияния фракционного состава гранул на фармако-технологические показатели качества таблеток на основе криолиофилизированного сальмонеллезного бактериофага.

В работе использовали криоструктурированный брикетированный полуфабрикат фармацевтической композиции на основе бактериофага сальмонеллезного, полученной согласно патенту Патент № 2410084 RU от 27.01.2011 «Фармацевтическая композиция на основе секстафага (Пиобактериофага поливалентного) или бактериофага сальмонеллезного и способ её получения» [4]. Лиофилизированную композицию сальмонеллезного бактериофага получали путем гомогенизации концентрированного фага с стерильной смесью защитной среды (сорбит, лактоза, метилцеллюлоза, кальция карбонат, натрия альгинат) до вязкой суспензии. Соотношение наполнителей и фага 1:1,2. Полученную массу разливали в кассеты, замораживали в течение 24 часов при температуре минус 50±2 °С, сублимационно высушивали в аппарате LZ 45-27 в течение 46±2 часов до температуры 35±3 °С. Полученный криоструктурированием брикет с сальмонеллезным бактериофагом гранулировали методом сухой грануляции с помощью перфорированных сеток с различным размером ячеек. Полуфабрикат проявлял специфическую активность по Аппельману в отношении Salmonella spp. в разведении 103 и выше.

Читать еще:  Можно ли откосы отделать ламинатом

Технологические свойства гранулята и таблеток изучали по методикам, указанным в Государственной фармакопее XIII издания. Фракционный состав устанавливали согласно ОФС.1.1.0015.15 «Ситовой анализ». Ситовой анализ осуществляли просеиванием через набор сит, размер отверстий которых последовательно уменьшали сверху вниз, в результате чего материал разделяется на фракции, которые выражали в виде массовой доли. Потерю в массе при высушивании определяли согласно ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании. Точную навеску гранулята помещали в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный бюкс. Пробу сушили в течение 2 ч в сушильном шкафу до постоянной массы при температуре от 100 до 105 ?С. Насыпную плотность и насыпной объем до и после уплотнения определяли в градуированном цилиндре с встряхивающем устройством согласно ОФС.1.4.2.0016.15 Степень сыпучести порошков. Коэффициент прессуемости определяли согласно ОФС.1.4.2.0016.15 «Степень сыпучести порошков» по насыпному объему. Чем меньше коэффициент, тем выше точность дозирования. Коэффициент вибрационного уплотнения, индексы Хауснера (Hausner) и Карра (Сarr’s) являются технологическим показателем порошка — критерием сыпучести и сжимаемости. Чем меньше коэффициент вибрационного уплотнения и индексы, тем лучше сыпучесть и сжимаемость порошковых масс и выше точность дозирования [5]. Сыпучесть определяли согласно ГФ XIII ОФС.1.4.2.0016.15 «Степень сыпучести порошков». Сыпучесть определяли на вибрационном устройстве модели ВП-12А. с типовым размером выходного отверстия диаметр 15±0,01 мм. Степень сыпучести гранулята оценивали по показателям скорость высыпания и углу естественного откоса. Определение геометрических размеров таблеток проводили штангенциркулем с ценой деления 0,05 мм [6]. Плотность таблетки рассчитывали по отношение массы к ее объему. Распадаемость таблеток проводили согласно ОФС.1.4.1.0015.15 Таблетки и ОФС.1.4.2.0013.15 Распадаемость таблеток и капсул для кишечнорастворимых таблеток. Статистическую обработку результатов проводили с использованием компьютерной программе «STAT. EXL»

Результаты изучения влияния фракционного состава по фармакотехнологическим показателям гранулята на основе криолиофилизированного сальмонеллезного бактериофага представлены в таблице.

Читать еще:  Снип откосы при рытье котлованов

Из представленных данных видно, что фракционный состав влияет на технологические показатели гранулята. Установлено, что с увеличением пылевидной фракции частиц уменьшается влагосодержание, увеличивается насыпная плотность, увеличиваются коэффициенты вибрационного уплотнения и прессуемости (чем меньше коэффициенты, тем выше точность дозирования), ухудшается сыпучесть, увеличиваются индексы Hausner и Carr’s (чем меньше коэффициенты, тем лучше сыпучесть и сжимаемость порошковых масс). Таким образом, установлено влияние фракционного состава на показатели качества таблеток с сальмонеллезным бактериофагом. Оптимальной технологией является получение композиции с содержанием пылевидной фракции (частицы менее 0,25 мм) не более 33 %.

Упруго-пластические свойства, характеризующие прочность таблеток, определяли путем влияния давления прессования на плотность таблеток с сальмонеллезным бактериофагом. В эксперименте установлено, что с увеличением фракционного состава (поверхности гранул) увеличивается деформация частиц, что свидетельствует говорит об увеличении прочности таблеток. Исследуемые грануляты обладают пластическими свойствами (рис. 1).

Изучение влияния фракционного состава и давления прессования на распадаемость кишечнорастворимых модельных таблеток показало отсутствие желудочной резистентности у таблеток из всех модельных гранулятов при давлении прессования 30 мПа и у таблетированных гранулятов при давлении прессования 60 мПа с пылевидной фракцией более 50 %. Таблетированные грануляты, спрессованные при давлении 120 мПа не распадались в биологических жидкостях. Таблетки, полученные из гранулята с содержанием пылевидной фракции (частицы менее 0,25 мм) не более 33 % при прессовании 60 мПа выдерживают воздействие 0,1 М раствора хлороводородной кислоты в течение 1 часа и распадаются в фосфатном буферном растворе с рН 6,8 в течение 35 минут.

Рис. 1. Влияние давления прессования на плотность таблеток с сальмонеллезным бактериофагом

Прочность готовой таблетированной лекарственной формы характеризирует устойчивость к раздавливанию. Модельные таблетки исследуемых гранулятов имели прочность на раздавливание более 30,0 Н. Повышение давления прессования сопровождалось постепенным увеличением устойчивости таблеток к раздавливанию и к увеличению прочности связей между гранулами в таблетке (рис. 2).

Рис. 2. Влияние давления прессования на прочность таблеток с сальмонеллезным бактериофагом

Экспериментальные исследования позволили обосновать оптимальный фракционный состав гранулята на основе криолиофилизированного сальмонеллезного бактериофага для получения таблеток, который должен содержать не более 33 % пылевидной фракции (0,25 мм и менее). Оптимальное давление прессования таблеток 60 мПа.

Тестер для определения сыпучести порошков Pharma Test PTG-S4

    +375 показать номер +375296404126
    ДеньВремя работыПерерыв
    Понедельник09:00 — 18:0013:00 — 14:00
    Вторник09:00 — 18:0013:00 — 14:00
    Среда09:00 — 18:0013:00 — 14:00
    Четверг09:00 — 18:0013:00 — 14:00
    Пятница09:00 — 18:0013:00 — 14:00
    СубботаВыходной
    ВоскресеньеВыходной

    * Время указано для региона: Беларусь, Минск

    Условия возврата и обмена

    Компания осуществляет возврат и обмен этого товара в соответствии с требованиями законодательства.

    Сроки возврата

    Возврат возможен в течение 14 дней после получения (для товаров надлежащего качества).

    Обратная доставка товаров осуществляется по договоренности.

    Условия возврата и обмена оговариваются контрактом

    Описание

    • измерение и расчет основных реологических свойств порошков
    • обеспечение надежного контроля над порошковыми материалами, особенно природного происхождения, и контроля качества порошков полученных из разных источников
    • прогнозирование поведения порошков в различных условиях, например при транспортировке, хранении, прессовании, смешивании и пр.
    • наличие встроенных весов, термопринтера и защитного устройства от пыли
    • бесплатная стандартная документация для валидации оборудования при его установке (IQ) и в процессе эксплуатации (OQ)

    Автоматизированный прибор для исследования сыпучести (текучести) порошков и гранул PTG-S4 полностью соответствуют статьям Европейской Фармакопеи (EP ) и Фармакопеи США (USP ). Прибор предназначен для вычисления времени истечения порошка, измерения угла естественного откоса насыпной горки порошка, измерения веса, расчета плотности и объёма образовавшегося конуса, а также «сыпучести» порошковых материалов. Прибор измеряет время истечения 100 г образца прошедшего через специальную, строго регламентированную воронку. В камере прибора установлены весы, на которые можно поместить градуированную тару или специальное блюдце. Прибор имеет встроенную защиту от пыли из прозрачного плексигласа, легко разбирается и моется.

    Определение сыпучести порошков может потребоваться при сравнительных испытаниях порошков различных серий, например, порошков, поставленных одним производителем в течение определенного периода времени, или сырья одного и того же наименования от разных производителей. Тестер текучести порошков PTG-S4 позволяет легко и быстро исследовать реологические свойства материалов, что обуславливает его использование в качестве инструмента для контроля качества межсерийной воспроизводимости.

    Технические характеристики

    Прибор для определения сыпучести порошков PTG-S4

    голоса
    Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector